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國家藥監發文：只要提交備案資料即備案完成，便在5個工作日內公布社會
2022-12-12
關于進一步明確普通化妝品備案管理工作有關事項的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
《化妝品監督管理條例》（以下稱《條例》）、《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）已正式實施，化妝品注冊和備案工作有序開展。根據普通化妝品備案管理工作的運行情況，現就有關事項進一步明確如下：
一、嚴格落實法規要求。根據《條例》《辦法》規定，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案，產品可上市銷售。
二、嚴格規范備案信息公開。各省級局應當嚴格按照《條例》《辦法》等要求，必須在5個工作日內向社會公開產品備案有關信息。
三、嚴肅查處違法違規行為。各級監管部門開展監督檢查工作中，發現已備案普通化妝品存在備案資料不符合要求、提交虛假備案資料、備案產品存在違法違規情形的，應當按照《條例》《辦法》等有關規定，嚴肅予以查處。
四、加強法規宣貫，落實企業主體責任。各省級局應當加強化妝品監管法規的培訓和宣貫，督促轄區內企業履行化妝品質量安全主體責任，指導企業開展普通化妝品備案工作。
五、加強調查研究，及時解決問題。在新的化妝品監管法規實施、新舊普通化妝品備案平臺銜接的時期，各省級局要實時了解掌握企業在備案中遇到的問題和困難，及時研究解決，予以回應，并按程序報告有關情況。
國家藥監局化妝品監管司
2021年6月25
企業新品備案資料上傳即備案，深入解讀即可分為兩部分以滿足未來審核形態：
第一部分 形式審查：
1. 檢查產品是否屬于非特范圍
2. 檢查所提交的備案資料是否齊全
3. 檢查資料是否清晰準確
監管部門只對上傳的備案資料檢測是否符合以上3點的基礎原則。這樣將會大大加快企業的新品備案時效性，企業對新品備案的主導性將會更加地便捷。
第二部分 監督檢查（即技術審核）
1.對提交的備案資料進行檢查產品成分、功效、基礎信息、產品文案等信息進行技術審查。
2.監督審查周期沒有固定時間點，可在備案公示前或備案公示后審查。
一旦發現問題或違規行為，將依法進行嚴肅處理和查處。企業該進行有效的風險管控，重視對預防和遏制企業備案中違規、違法的問題思考。
法規現狀：“大部分企業不注重法規的學習，對風險沒有充分認知，負責備案的人員，地位低沒有話語權，起不到實際作用。”
比如很多備案員明知道產品涉嫌夸大宣稱，但客戶或銷售堅持使用，老板只關注眼前利益，并不在意法規監管。備案員在各種壓力之下，只能妥協，按照客戶或銷售要求去備案。最后因監督檢查導致產品召回、包材更改、甚至重罰處罰，都將給企業、質量安全負責乃至備案人員帶來巨大風險與損失。
告知性備案在優化備案程序、方便產品上市的同時，并沒有降低對產品安全性的要求。而是對企業提出更高的要求，需配備更專業的法規人員去把控包材合規性和產品安全性，并且給到實權給法規人員。
新條例頒布以后，行業普遍感慨：是史上最嚴法規。給化妝品行業帶來了新的發展契機，這也要求化妝品企業進行創新與發展。
新條例傳達了行業思路升級的革新信號，伴隨著系統和相關機構的不斷完善。制定新規則、新規范、新標準的目的是鼓勵企業創新發展，讓企業在一個公平公正的環境下自由競爭。
我們相信在政策的指導下，化妝品備案將會得到更有效地落實。化妝品企業面臨諸多的備案新規過渡問題也終將解決，務實的化妝品企業將會迎來更加長遠的發展。
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