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關于備案你是否有很多疑惑？那就點進來看看吧
2022-12-12
1、問：以前老備案系統有些原料會要求備注CAS號的，在新系統里用不用備注？
答：不但要標注而且還要標注兩處，1、成分后面的備注要標注，2配方表下面的備注框也要標注。
2、問：歷史產品補充資料，配方成分是不是修改不了？
答：不是，能導入新的配方表。
3、問：套盒中有兩款產品，那這兩款產品的產品厲執行標準編號是不是都得要分別寫出來？
答：是的，按要求是要分別寫出。
4、問：舊產品在新系統上面補錄，提交資料和新備案一樣的？需要全成分含量還有安全評估？
答：需要全成分含量，有些人說不用安評也可以，但建議是按新備案的一樣為佳。
5、問：以前的產品 現在要重新備案，條碼需要換嗎？
答：條形碼不是藥監局管轄，工商局管的，是否一致看工商局的要求規定。
6、問：品牌方A公司，給B公司備案生產，C和D負責灌裝，這種關系要怎么寫證明。
答：這個關于工藝方面的，要具體告知藥監局C灌裝什么成分原料，D灌裝什么成分原料，最后交給B 灌裝什么。
生產工藝簡述
1.應當簡要描述實際生產過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預混合、灌裝等生產步驟在不同生產企業配合完成的，應當予以注明。
2.應當體現主要生產工藝參數范圍，全部原料應當在生產步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應當與產品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區分；若生產過程中需使用但在后續生產步驟中去除的水、揮發性溶劑等助劑，應當予以注明。
7、 問：假如中文商標沒下來是不是需要上傳受理通知書嗎
答：50%的風險，藥監局現在抓商標，建議肯定是有商標才備案，到時候備案通過，別人搶先注冊商標通過，你的產品就算冒充別人商標是犯法的。
8、問：大貨彩盒是灰色的，上傳備案彩盒是白色的，有什么風險？
答：按新系統來說是沒有風險，只是換了顏色，標簽上的內容。
9、問：客戶委托工廠生產和備案，商標需要授權給工廠嗎？
答：商標是要授權給備案人去進行備案，如果商標持有人不是備案人，那么需要更改。
10、問：如果老品變配方，是選擇重新備案一個，還是可以在老備案上補錄新的信息？
答：建議直接在老備案上補錄新的信息
11、問：系統原料生產商那里，復配原料怎么解決的，不會復配里面的每一個成分都得要求填寫生產商吧，后面一列自行填報原料安全信息主要是什么內容？
答：按照目前系統的設置，原料生產商在備案時手動填寫，復配里每個成分都要分別填寫，后面【自行填報原料安全信息】下拉選擇，需提前在常用信息維護里的【原料安全相關信息管理】進行維護才可以下拉選擇。
維護信息時至少要填寫原料商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料，還應當上傳原料的質量規格證明或者安全相關信息。
12、問：彩盒標簽里，現在都是用產品功效作為引導語嗎？
答：暫未對功效的引導語做限制，企業自行選擇。
13、 問：明明兩個角色都申請了，且申請通過了。這里點擊自主生產，卻無法編輯，也不能自動生成。
答：需聯系網上辦事大廳進行解決。
聯系方式: 010-88331514/010-88331913或zwfwpt@nmpa.gov.cn
14、問：新系統里老品補錄信息，跟新備案一個，有什么不一樣？
答：基本跟新備案一樣。法規要求必須補錄分類編碼、產品配方、標簽樣稿、產品執行的標準，其他內容根據各地區藥監要求進行補錄。
15、問：上傳圖片的標簽內容和說明書內容超出產品標簽的內容，到底指的是什么？
答：銷售包裝和說明書上所有的內容都要在系統上文字說明，包括圖案，外文等信息，確保銷售包裝內容不能超出【產品標簽】內容。
16、問：5月1號之前備案完成的，能繼續生產到什么時候呢，打委托方的而且委托方沒有質量安全負責人，還有一種是委托方有安全負責人。
答：注意銷售時間節點，2022.1.1-3.31需對備案滿1年（沒到1年，順延到下個年度）的產品進行年度報告，年度報告未提交的產品會被強制注銷等其他操作，注銷前生產的產品可以銷售到保質期結束。
按照條例要求，2021.1.1起，產品備案人必須配備質量安全負責人，沒有配備，不能生產。
《條例》要求普通化妝品備案的時間節點是“上市銷售”前，而不是“生產”前，普通化妝品上市銷售前完成備案即可。
17、問：授權生產和委托生產有什么區別的嗎
答：主要區別：
授權生產：一般是把商標等知識產權授權給生產方使用/銷售等等，生產方負責產品的全部責任
委托生產：只有授予生產權，委托方要負責產品的全部責任。
具體以雙方協議約定為準。
18、問：現在備案完成的產品怎么看備案憑證呢？
答：2021年國產普通化妝品新系統備案查詢網：https://hzpba.nmpa.gov.cn/gccx/
至少輸入一個關鍵詞+驗證碼才可以查詢。
19、問：如果原料coa里面沒有體現到風險物質的檢測項目，是否在備案報告上體現到就可以？
答：是的
20、問：報關單要不要體現復配原料所有成分原料，還是只體現部分成分就可以
答：復配都要體現全成分和比例等相關信息
30、問：安全警示語標現在是必填的了，請問和注意事項有什么區別嗎？
答：安全警示語是法規要求必須標注的內容，比如添加“水楊酸”原料，按照《化妝品安全技術規范》需標注“含水楊酸；三歲以下兒童勿用”。具體可參考《化妝品標簽管理辦法》第十六條的原則要求。
注意事項企業自行選擇標注，可以根據產品特性標注一些提醒語句。例如：如不慎入眼，立即用清水沖洗。
31、問：狐臭的跟香體噴霧是不是不需要特證了
答：按照《化妝品分類原則和分類目錄》《化妝品監督管理條例》要求進行判斷。
另外除臭類產品2021.5.1后屬于普通化妝品，按照普通化妝品的備案程序申請即可。
答：屬于重點關注的普通化妝品，需要做毒理檢測和按要求備案。
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