資訊|關于化妝品中美白類特證申報原則

2022-12-12

問：宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產品類別申報注冊？

答：根據原國家食品藥品監管總局發布的《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（2013年第10號），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的產品。宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的，應當能夠提供足夠的科學依據證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果，否則不得按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產品類別進行注冊申報。

美白化妝品納入祛斑類化妝品管理

受文化傳統、審美標準及人種差異的影響，“美白肌膚”素來是亞洲女性的追求，我國也素有“一白遮百丑”的審美觀念。因此，相較于歐美國家，美白類化妝品在中國、日本、韓國等亞洲國家具有更廣泛的市場，也受到更多關注。

我國對化妝品類別的界定主要取決于產品的標簽宣稱，如果產品宣稱內容與特殊用途化妝品的定義吻合，則需按特殊用途化妝品進行管理，否則按照非特殊用途化妝品管理。

美白類化妝品通常泛指能夠達到皮膚美白增白、減輕淡化皮膚色斑作用的一類產品。祛斑類化妝品是指用于減輕皮膚表皮色素沉著的一類特殊用途化妝品，必須取得注冊批件方可生產或進口。由于美白類產品的美白作用機理與祛斑類化妝品類似，為控制美白化妝品的安全風險，2013年，原國家食品藥品監管總局發布第10號通告，調整管理要求：凡宣稱有助于皮膚美白增白作用的化妝品，納入祛斑類特殊用途化妝品實施嚴格管理。

不過，對于僅通過物理遮蓋形式達到美白效果的祛斑類產品，管理則另有規定。根據規定，如果僅通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的，應在產品標簽上明確標注“僅具有物理遮蓋作用”。這類美白產品申報特殊用途化妝品時，審核要求參照非特殊用途化妝品相關規定執行。核發特殊用途化妝品注冊批件時，在批件備注欄中注明“僅具物理遮蓋作用”。

美白類化妝品一般有兩種類型

目前，根據市場上宣稱具有美白增白作用的產品的作用機理不同，一般可分為物理遮蓋類、化學美白類兩種類型。

一是物理遮蓋類產品，是指使用了物理遮蓋劑，如二氧化鈦、氧化鋅、滑石粉等或類似的白色粉狀物，通過涂抹覆蓋于皮膚表面，遮蓋皮膚上的斑點，以達到美白的效果，但并不能徹底改變皮膚的本來面貌。

二是化學美白類產品，是指通過抑制黑色素的生成，阻斷黑色素的運輸，加快表皮細胞代謝，達到美白皮膚的效果。

此外，還有剝脫角質類產品，是指通過使用化學剝脫劑或者物理磨砂劑，去除皮膚表皮的死皮，清除沉積的色素，使皮膚角質變薄，讓皮膚看起來更白嫩透亮的一類產品。但由于剝脫角質類產品可能會破壞皮膚屏障，頻繁使用反而會引起皮膚損傷，并加重色素沉著。我國法規要求，自2015年6月30日起，僅具有清潔、去角質等作用的剝脫角質層類產品，不得宣稱美白增白功能。

對美白類產品進行更嚴格管理

是國際通行做法

鑒于美白類產品的作用機理，從公眾用妝安全的角度出發，監管部門在產品注冊審評中需要重點關注產品的安全。對于企業來講，需要嚴格落實主體責任，對產品的功效宣稱負責。

事實上，對于美白類化妝品嚴格監管是國際通行做法。

在日本，根據日本《醫藥品、醫療器械等品質、功效及安全性保證等有關法律》（原《藥事法》），將化妝品分為普通化妝品及醫藥部外品。產品的界定取決于產品的功效宣稱，美白類產品在日本被界定為醫藥部外品，上市前需經過厚生勞動省審查許可，批準后方可銷售，其審查的內容包括配方、工藝、含量，用法、用量、功效。對宣傳具有美白功能的原料，企業還需提交該原料在配方使用量下安全有效的證明，并提供相關的功效評價報告，審評委員會對功效實驗的合理性審核。獲得批準后，企業方可標識“醫藥部外品”及相應的宣傳。

在韓國，根據韓國《化妝品法》，將化妝品分為一般化妝品和機能性化妝品。機能性化妝品原本主要包括美白、抗皺、防曬、助曬美黑產品，在2017年之后，又增加染發、脫毛、防脫、緩解粉刺、緩解特應性皮炎干燥、緩解萎縮紋等產品分類。美白化妝品在上市前需經韓國食品醫藥品安全廳審核，主要審核產品的安全性及有效性。若使用符合韓國官方公布的美白劑，使用的標準及試驗方法也是《機能性化妝品標準及試驗方法》，則很容易獲得批準。

根據我國臺灣地區《化妝品衛生安全管理法》(原《化妝品衛生管理條例》，2018年5月2日修訂)，將原來的“含藥化妝品”更名為“特定用途化妝品”。特定用途化妝品指具有防曬、染發、燙發、止汗制臭、牙齒美白或其他用途的化妝品，上市前需按照《特定用途化妝品許可證核發辦法》申請查驗登記，經核準后發給許可證，一般化妝品則無需事前登記。并制定了《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》代替《化妝品含有醫療或毒劇藥品基準》。美白類化妝品即屬于特定用途化妝品中的其他類。

申報美白化妝品應有與所含成分

相符的科學依據

在祛斑類產品的申報審評過程中，應根據產品所含成分進行明確界定。

第一，申報產品宣稱僅具物理遮蓋作用，則配方中不能含有化學美白劑成分，產品的申報資料只需按照進口非特殊類化妝品的要求來準備即可。

第二，申報產品宣稱僅具物理遮蓋作用，如果配方中添加了其他國家和地區法規允許的美白功效原料，則產品可能實際上具有化學美白作用，與宣稱的“僅具物理遮蓋作用”自相矛盾，因此，在審評過程中應要求申請人提供申報祛斑類（僅具物理遮蓋作用）產品的科學依據，如果沒有科學依據或科學依據不充分時，將要求申請人修改產品類別進行申報，并提交相關資料。

第三，如果申報產品宣稱可對皮膚本身產生美白增白功效，配方中就應有明確的美白劑，若所選用的美白成分不是熊果苷、煙酰胺等常見化學美白劑，從科學性角度出發，應在審評過程中要求申請人提出的某個成分所具有的功效性的證據，比如，提供產品中美白功效原料的試驗報告或文獻資料。

期待美白產品管理進一步細化

據統計，目前我國美白祛斑類產品中的功效成分已達90種，其中天然成分為50種。但是美白功效成分的檢測方法、功效評價方法及相關法規要求仍待進一步完善。

在我國化妝品監督管理條例即將出臺之際，建議應建立美白功效成分的檢驗方法和美白原料及產品的功效評價方法，以便對產品的安全性和功效性評價。比如，在社會各界的共同努力下，如果掌握了美白原料功效評價和風險評估基礎數據，可以制訂美白劑準用清單，明確美白劑安全使用限量及有效量，規范對功效原料的安全性及功效性管理，從而促進化妝品行業的健康發展。

知識鏈接：

目前韓國官方公布的美白劑有熊果苷、抗壞血酸葡糖苷、小構樹根提取物、3-o-乙基抗壞血酸、甘草根提取物、煙酰胺、抗壞血酸四異棕櫚酸酯、抗壞血酸磷酸酯鎂、紅沒藥醇9種。

在日本已經獲批的美白產品的功效原料有抗壞血酸磷酸酯鎂、抗壞血酸葡糖苷、鞣花酸、4-丁基間苯二酚、母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物、凝血酸、甲氧基水楊酸鉀、2-o-乙基抗壞血酸、煙酰胺、異抗壞血酸（異 Vc）、四氫木蘭醇、傳明酸十六烷基酯等。不過，目前，除了氧化型染發劑、燙發劑、藥浴產品和牙膏外，被接受的醫藥部外品活性成分清單不被公開發表。因此，日本官方并無美白類產品原料清單，何種原料在何種使用量下具有美白效果，由企業自己掌握。

在我國臺灣地區，目前《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》中的美白劑只有“抗壞血酸四異棕櫚酸酯”。根據官方公布的修正文件，將原收錄在《化妝品含有醫療或毒劇藥品基準》的抗壞血酸磷酸酯鎂、抗壞血酸葡糖苷、抗壞血酸磷酸酯鈉、曲酸、熊果苷、鞣花酸、母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物、凝血酸、甲氧基水楊酸鉀、四氫木蘭醇、傳明酸十六烷基酯、3-o-乙基抗壞血酸等12個美白劑改為按一般化妝品管理。

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信息來源：中國食品藥品網

作者單位：廣東省藥品監督管理局審評認證中心

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